為貫徹落實國務院《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》，進一步推動“放管服”改革，廣州市南沙區市場監督管理局提出探索建立醫療器械融資租賃合格假定監管模式，在保證醫療器械安全的基礎上，簡化審批流程，縮短審批時間，為促進南沙融資租賃產業發展提供便利，而且優化區內從事大型醫療器械融資租賃企業的營商環境。
二、《辦法》出臺的法律法規依據是什么？
《辦法》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹“放管服”改革精神，優化營商環境，深入落實《廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案》要求，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規與規章制定而成。
三、《辦法》有什么亮點？
探索融資租賃企業與醫療器械經營許可“松綁”，施行以“信用承諾+合理缺項”為特征的醫療器械融資租賃合格假定監管模式。
一是明確了大型醫療器械融資租賃合格假定監管的定義、實施主體資格與區域范圍，引入南沙全球溯源中心對大型醫療器械融資租賃提供信息追溯與質量管理支持；
二是優化了大型醫療器械融資租賃企業的審批流程，針對融資租賃經營特點，減免了庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件以及主要經營設施、設備目錄；
三是依法強化了大型醫療器械融資租賃企業、供貨方和承租方的質量管理責任，強化醫療器械回收的要求，結合信息化手段明確融資租賃企業上報經營信息要求；
四是規定了市場監督管理部門對大型醫療器械融資租賃企業的檢查時限、檢查要求及違反承諾書的處理等。
四、什么是大型醫療器械？
大型醫療器械是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入《大型醫用設備配置許可管理目錄》的醫療器械。2023年3月，國家衛健委發布了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》。
五、《辦法》適用對象有哪些？
適用在廣州市南沙區內登記注冊的醫療器械融資租賃企業。
六、《醫療器械經營許可證》或者備案憑證向哪個部門申請？
根據《廣州市人民政府關于向各區（縣級市）下放一批市級管理權限的決定》（穗府〔2014〕27號），廣州市南沙區市場監督管理局受廣州市市場監督管理局委托，依法開展大型醫療器械融資租賃企業的醫療器械經營許可和備案工作。
七、從事融資租賃的企業申請何種類型的《醫療器械經營許可證》或備案憑證？
從事大型醫療器械融資租賃活動的企業可以申請辦理“僅限于大型醫療器械融資租賃”的第三類醫療器械《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械融資租賃經營備案憑證。
但是企業經營范圍超出大型醫療器械融資租賃的，應當按照普通程序依法申請變更許可或備案。
八、大型醫療器械融資租賃企業辦理醫療器械經營許可或備案的流程是什么？
大型醫療器械融資租賃企業申請辦理醫療器械許可或者備案的，應當向南沙區市場監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）醫療器械經營許可、備案申請表；
（二）企業組織機構與部門設置；
（三）法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；
（四）大型醫療器械融資租賃經營方式（根據企業實際融資租賃經營方式填寫）、醫療器械經營范圍；
（五）經營場所的地理位置圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理系統基本情況
（八）經辦人授權文件。
大型醫療器械融資租賃企業應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
同時，大型醫療器械融資租賃企業應當簽署《大型醫療器械融資租賃合格假定監管信用承諾書》，向廣州市南沙區市場監督管理局作出承諾后視為合格，即當場發放載明“僅限大型醫療器械融資租賃”字樣的醫療器械經營許可或者備案憑證，并直接開展經營活動。
九、減免的材料有哪些？
針對大型醫療器械融資租賃經營特點，對部分許可、備案材料按減免處理：
（一）庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；
（二）主要經營設施、設備目錄。
十、醫療器械經營環節質量管理信息資料應保存多久？
大型醫療器械融資租賃企業應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。供貨方、承租方參照執行。
十一、企業領取醫療器械經營許可或者備案憑證后，還需要進行檢查嗎？
南沙區市場監督管理部門應當自準予經營許可或者備案之日起3個月內對大型醫療器械融資租賃企業開展現場檢查，同時每年開展不少于1次現場檢查，重點檢查企業遵守《信用承諾書》的實際情況。在開展現場檢查時，對涉及庫房相關部分的檢查按照合理缺項處理。
十二、《辦法》還有哪些規定？
《辦法》還明確大型醫療器械融資租賃企業、供貨方和承租方應當遵守國家、省、市有關醫療器械經營監管的法律法規規章，通過合同或協議等方式明確三方在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務、銷后退回等醫療器械經營環節承擔的質量管理責任，并按照規定保存履行質量管理責任的各種信息資料。
